Član 172

Opšta medicinska sredstva su svi instrumenti, aparati, uređaji i proizvodi koji se primenjuju na ljudima bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, a koriste se radi: 1) utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti; 2) utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta; 3) ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija; 4) kontrole začeća. Medicinskim sredstvom iz stava 1. ovog člana smatra se i ono sredstvo koje ne ispunjava svoju osnovnu namenu u ili na ljudskom organizmu farmakološkom, imunološkom ili metaboličkom aktivnošću, ali može u svojoj nameni biti potpomognuto supstancama u svom sastavu koje ispoljavaju istu takvu aktivnost. U opšta medicinska sredstva spadaju pomoćna sredstva koja po definiciji nisu medicinsko sredstvo, a koja označavaju proizvode koji u kombinaciji s medicinskim sredstvom omogućavaju funkcionisanje u skladu sa njihovom namenom koju određuje proizvođač. U opšta medicinska sredstva spadaju i medicinska sredstva proizvedena po narudžbini (Custom Made Device) koja su specijalno proizvedena po nalogu odgovarajućeg zdravstvenog radnika za određenog pacijenta. Nalog za medicinsko sredstvo po narudžbini iz stava 4. ovog člana može da izda lice koje je za to ovlašćeno u skladu sa zakonom, odnosno koje ima odgovarajuće profesionalne kvalifikacije. Serijski proizvedena medicinska sredstva koja treba prilagoditi da bi ispunila specifične zahteve odgovarajućeg zdravstvenog radnika ne smatraju se sredstvima proizvedenim po narudžbini iz st. 4. i 5. ovog člana. Aktivna medicinska sredstva su proizvodi čije delovanje zavisi od izvora električne energije ili bilo kojeg izvora energije koji se ne napaja direktno iz ljudskog tela ili gravitacije. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava.