Član 135

Nadležno ministarstvo dužno je da zabrani i naredi da se povuče lek sa tržišta: 1) ako je određeni lek štetan pri uobičajenim uslovima primene, na predlog Agencije; 2) ako ne poseduje terapijsku efikasnost, na predlog Agencije; 3) ako odnos rizika i koristi nije povoljan pri odobrenim uslovima primene leka, na predlog Agencije; 4) ako njegov kvalitativni i kvantitativni sastav ne odgovara deklarisanom, na predlog Agencije; 5) ako propisani postupci kontrole kvaliteta leka, kao i kontrole koja se vrši tokom postupka proizvodnje, nisu sprovedeni, ili ako neki drugi zahtev ili obaveza koja se odnosi na postupak izdavanja dozvole za lek, nisu ispunjeni, na predlog Agencije; 6) ako je proizveden od pravnog lica koje nema dozvolu nadležnog ministarstva za proizvodnju lekova, odnosno izradu galenskih lekova; 7) ako lek koji je u prometu nema dozvolu za lek izdatu od Agencije, odnosno ako nije upisan u registar koji vodi Agencija, osim ako ovim zakonom nije drukčije određeno; 8) ako nema odgovarajuću dokumentaciju o kvalitetu; 9) ako je lek koji je u prometu lažni lek, na predlog Agencije; 10) ako je leku istekao rok upotrebe; 11) u drugim slučajevima u skladu sa ovim zakonom. Nadležno ministarstvo povlači samo određene serije leka koje ispunjavaju neki od uslova iz stava 1. ovog člana ili u potpunosti povlači lek sa tržišta. Pravno lice koje vrši promet lekova na veliko dužno je da povuče lek iz prometa, odnosno obustavi promet na veliko leka za koji je nadležno ministarstvo izreklo meru zabrane i povlačenja sa tržišta.