Član 103

Dozvola za proizvodnju leka izdaje se rešenjem nadležnog ministarstva za određeno mesto proizvodnje i određeni farmaceutski oblik koji se proizvodi na tom mestu proizvodnje. U dozvoli iz stava 1. ovog člana nadležno ministarstvo navodi mesto puštanja serije leka u promet ako proizvođač pušta taj lek u promet. Sastavni deo rešenja iz stava 1. ovog člana je obrazac dozvole za proizvodnju lekova. Dozvola za proizvodnju leka može se odnositi na postupak, ili na delove postupka proizvodnje lekova. Dozvola za proizvodnju lekova izdaje se na neodređeno vreme. Proizvođač leka koji je dobio dozvolu za proizvodnju leka dužan je da proizvodnju leka obavlja u skladu sa dozvolom za proizvodnju leka. Sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju leka koja je sastavni deo rešenja kojim se izdaje dozvola za proizvodnju leka, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za veterinarske lekove – ministar nadležan za poslove veterine.