Član 102

Zahtev za izdavanje dozvole za proizvodnju leka podnosi se nadležnom ministarstvu. Zahtev iz stava 1. ovog člana sadrži najmanje: 1) naziv i sedište proizvođača leka i mesto proizvodnje; 2) mesto kontrole kvaliteta, kao i mesto puštanja serije leka u promet; 3) popis lekova i farmaceutskih oblika za čiju se proizvodnju traži dozvola; 4) opis postupka ili dela postupka proizvodnje lekova za čiju se proizvodnju traži dozvola; 5) ime lica odgovornog za proces proizvodnje, ime kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za puštanje serije leka u promet i ime lica odgovornog za kontrolu kvaliteta; 6) spisak opreme za proizvodnju i kontrolu kvaliteta leka sa dokumentacijom o kvalifikaciji opreme, kao i skicu i opis prostora u kome se obavlja delatnost; 7) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne sredine; 8) druge podatke značajne za dobijanje dozvole za proizvodnju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.