Član 51

Pod novom zdravstvenom tehnologijom, u smislu ovog zakona, podrazumeva se zdravstvena tehnologija koja se po prvi put uvodi za korišćenje u Republici Srbiji, odnosno na određenom nivou zdravstvene zaštite. Zdravstvena ustanova, privatna praksa, proizvođač, odnosno nosilac dozvole za medicinsko sredstvo, podnosi Ministarstvu zahtev za izdavanje dozvole za korišćenje nove zdravstvene tehnologije. Po zahtevu iz stava 2. ovog člana, Ministarstvo pribavlja mišljenje o proceni zdravstvene tehnologije iz člana 49. stav 4. ovog zakona. Na osnovu mišljenja o proceni zdravstvene tehnologije, ministar rešenjem izdaje dozvolu za korišćenje nove zdravstvene tehnologije, koja sadrži uslove za primenu nove zdravstvene tehnologije, nivo procenjenog rizika od nastanka štetnih posledica po život i zdravlje pacijenata, odnosno stanovništva, kao i nivo zdravstvene zaštite na kojem se primenjuje. Po dobijanju dozvole za korišćenje iz stava 4. ovog člana, nova zdravstvena tehnologija se može primenjivati u sistemu zdravstvene zaštite na nivou zdravstvene zaštite za koji je dobijena dozvola za korišćenje, bez podnošenja pojedinačnih zahteva iz stava 2. ovog člana, ukoliko je u dozvoli za korišćenje rizik od nastanka štetnih posledica procenjen kao neznatan ili nizak. Ukoliko je rizik od nastanka štetnih posledica u dozvoli za korišćenje nove zdravstvene tehnologije procenjen kao srednji, visok ili kritičan, za korišćenje nove zdravstvene tehnologije zdravstvena ustanova i privatna praksa mora obezbediti dozvolu iz stava 4. ovog člana. Rešenje iz stava 4. ovog člana objavljuje se na internet stranici Ministarstva.