Član 21

Ovlašćena transfuzijska ustanova dužna je, da bez odlaganja, o svim ozbiljnim neželjenim događajima, odnosno ozbiljnim neželjenim reakcijama u postupku prikupljanja, testiranja, obrade, čuvanja i distribucije krvi i komponenata krvi koji mogu imati uticaja na kvalitet i sigurnost krvi i komponenata krvi obavesti Upravu. Bolnička banka krvi dužna je da bez odlaganja o svim ozbiljnim neželjenim događajima u postupku čuvanja i izdavanja krvi i komponenata krvi, odnosno o svim ozbiljnim neželjenim reakcijama primećenim za vreme ili nakon primene krvi ili komponenata krvi, obavesti ovlašćenu transfuzijsku ustanovu od koga je dobila krv i komponentu krvi, kao i Upravu. Ovlašćena transfuzijska ustanova, kao i bolničke banke krvi moraju uspostaviti tačnu, efikasnu i proverenu proceduru povlačenja krvi i komponenata krvi povezanih s neželjenim događajima, odnosno reakcijama iz st. 1. i 2. ovog člana. Način i obrazac za obaveštenje o ozbiljnom neželjenom događaju, odnosno ozbiljnoj neželjenoj reakciji propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.