Član 30

Organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja može licu koje podnese zahtev za izdavanje prinudne licence u skladu sa odredbama ovog zakona izdati prinudnu licencu za patent ili sertifikat o dodatnoj zaštiti, potrebnu za proizvodnju i prodaju farmaceutskog proizvoda, kada je takav proizvod namenjen za izvoz u zemlje sa problemima javnog zdravlja. Pri odlučivanju o izdavanju prinudne licence organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja će posebno uzeti u obzir potrebu izvršavanja Odluke glavnog veća STO od 30. avgusta 2003. godine o implementaciji tačke 6) Deklaracije iz Dohe o Sporazumu o trgovinskim aspektima prava intelektualne svojine –' TRIPS i javnom zdravlju od 14. novembra 2001. godine ( u daljem tekstu: Odluka). Farmaceutski proizvod iz stava 1. ovog člana je svaki proizvod farmaceutske industrije, uključujući lek za ljudsku upotrebu, pod kojim se podrazumeva svaka supstanca ili mešavina supstanci koja je namenjena lečenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi i svaka supstanca ili mešavina supstanci koja se može primeniti na ljudima u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagođavanja fizioloških funkcija izazivanjem farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih delovanja ili postavljanja medicinske dijagnoze, uključujući aktivne sastojke i pribor za dijagnostikovanje ex vivo. Zemlja uvoznica iz stava 1. ovog člana je svaka zemlja u koju se izvozi farmaceutski proizvod. Zemlja uvoznica može biti: 1) bilo koja zemlja sa liste Ujedinjenih nacija navedena kao najmanje razvijena zemlja; 2) bilo koja zemlja članica STO, osim najmanje razvijene zemlje iz stava 3. tačke 1) ovog člana, koja je uputila obaveštenje TRIPS Veću o svojoj nameri da koristi sistem kao zemlja uvoznica, bilo da ga koristi u celini ili na ograničen način; 3) bilo koja zemlja koja nije članica STO, ali je od strane Veća za pomoć u razvoju Organizacije za ekonomsku saradnju i razvoj (u daljem tekstu: OECD) navedena na listi zemalja niskog dohotka sa bruto nacionalnim proizvodom po glavi stanovnika manjim od iznosa određenog od strane Veća za pomoć u razvoju OECD i koja je uputila obaveštenje Vladi o svojoj nameri da se koristi sistemom kao zemlja uvoznica, bilo da ga koristi u celini ili na ograničen način. Zemlja članica STO koja je dala izjavu da neće koristiti sistem za uvoz kao članica STO, nije zemlja koja ispunjava uslove za zemlju uvoznicu. Zemlje uvoznice koje nisu članice STO, a koje su najmanje razvijene zemlje i zemlje u razvoju i koje ispunjavaju uslove iz stava 3. ovog člana, moraju ispuniti i sledeće dodatne uslove koji se odnose na obavezu zemlje uvoznice da: 1) u skladu sa Odlukom, uputi obaveštenje direktno Vladi; 2) u obaveštenju navede da će sistem koristiti za rešavanje problema javnog zdravlja, a ne za postizanje industrijskih ili ciljeva komercijalne politike i da će usvojiti mere iz stava 4. Odluke. Organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja može na zahtev nosioca prava ili na sopstvenu inicijativu ukinuti prinudnu licencu ako zemlja uvoznica ne poštuje svoje obaveze iz stava 5. tačke 2) ovog člana. Zahtev iz stava 1. ovog člana sadrži naročito: 1) podatak o zahtevima za izdavanje prinudnih licenci u drugim državama za isti proizvod sa podacima o količinama i odnosnim zemljama uvoznicama; 2) podatak o podnosiocu zahteva za izdavanje prinudne licence i o njegovom zastupniku, ako ga ima; 3) nezaštićeno ime farmaceutskog proizvoda koji podnosilac zahteva namerava da proizvodi i prodaje za izvoz na osnovu prinudne licence; 4) količinu farmaceutskog proizvoda koji podnosilac zahteva namerava da proizvodi na osnovu prinudne licence; 5) zemlju ili zemlje uvoznice; 6) dokaz o prethodnim pregovorima sa nosiocem prava, u skladu sa odredbama stava 11. ovog člana; 7) dokaz o posebnom zahtevu u kojem je navedena količina potrebnog proizvoda, upućenom od ovlašćenog predstavnika zemlje uvoznice ili nevladine organizacije koja ima formalna ovlašćenja jedne ili više zemalja uvoznica ili tela Ujedinjenih nacija ili druge međunarodne zdravstvene organizacije koja deluje sa formalnim ovlašćenjem jedne ili više zemalja uvoznica. Organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja će bez odlaganja obavestiti nosioca prava o zahtevu za izdavanje prinudne licence i pružiti mu mogućnost da iznese primedbe i pruži relevantne informacije koje se odnose na zahtev za izdavanje prinudne licence. Prilikom odlučivanja o zahtevu za izdavanje prinudne licence organ državne uprave nadležan za poslove zdravlja je dužan da proveri naročito sledeće: 1) da li je svaka od zemalja uvoznica navedena u zahtevu, koja je članica STO, uputila obaveštenje STO u skladu sa Odlukom, odnosno da li je svaka zemlja uvoznica navedena u zahtevu, koja nije članica STO, uputila obaveštenje Vladi u skladu sa odredbama ovog člana u odnosu na svaki od proizvoda iz zahteva. Napred navedeno ne utiče na mogućnost koju najmanje razvijene zemlje imaju prema Odluci TRIPS Veća od 27. juna 2002. godine; 2) da količina proizvoda navedena u zahtevu ne prelazi onu o kojoj je zemlja uvoznica koja je članica STO obavestila STO ili onu o kojoj je zemlja uvoznica koja nije članica STO obavestila Vladu; 3) da uzimajući u obzir prinudne licence izdate u drugim zemljama, ukupna količina proizvoda za koju je dozvoljena proizvodnja u odnosu na bilo koju zemlju uvoznicu ne prelazi značajno količinu o kojoj je zemlja uvoznica koja je članica STO obavestila STO ili organ državne uprave nadležan za poslove treba da se primeni , ukoliko zemlja uvoznica nije članica STO. Podnosilac zahteva za izdavanje prinudne licence je dužan da u zahtevu navede podatke iz stava 9. ovog člana. Prinudna licenca može se izdati samo ako podnosilac zahteva dostavi dokaz da je bezuspešno, u roku od 30 dana pre podnošenja zahteva za izdavanje prinudne licence, pokušao od nosioca prava da dobije odobrenje za iskorišćavanje zaštićenog pronalaska pod razumnim tržišnim uslovima i rokovima. U slučajevima nacionalne opasnosti ili drugim okolnostima izuzetne hitnosti ili u slučajevima javne nekomercijalne upotrebe ne primenjuju se odredbe stava 11. ovog člana.