Član 7

Agencija izdaje tarifu za pružanje sledećih usluga: 1) registracija medicinskog sredstva, izmena, dopuna i produženje registracije, kao i brisanje iz Registra medicinskih sredstava; 2) izdavanje odobrenja, izmene i dopune odobrenja kliničkog ispitivanja, kao i potvrde o prijemu prijave za sprovođenje kliničkog ispitivanja i odobravanje uvoza proizvoda za kliničko ispitivanje u skladu sa ovim zakonom; 3) odobravanje uvoza medicinskog sredstva za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i medicinskog sredstva za naučna istraživanja; 4) vigilanca; 5) odobravanje uvoza i izvoza uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja; 6) mišljenje o statusu proizvoda, klasifikaciji i kategorizaciji medicinskog sredstva na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača; 7) ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva sa zahtevima monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje; 8) priznavanje inostranih isprava i znakova usaglašenosti, na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača; 9) tehnička procena medicinskog sredstva na tržištu sa zahtevima monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, kao i sa zahtevima standarda i metoda proizvođača; 10) informisanje stručne javnosti, kontinuirana medicinska edukacija i pripremanje i izdavanje stručnih publikacija iz nadležnosti Agencije; 11) stručni saveti na zahtev pravnih ili fizičkih lica u vezi sa: (1) prevodom uputstva za upotrebu i obeležavanjem medicinskog sredstva, (2) razvrstavanjem proizvoda u grupu medicinskih sredstava, (3) razvrstavanjem medicinskog sredstva u odgovarajuću klasu rizika; 12) izdavanje Free sale certificate za medicinsko sredstvo koje je stavljeno na tržište ili u upotrebu, za potrebe izvoza. Nadoknadu za pružanje usluga po tarifi iz stava 1. tač. 1)–9), 11) i 12) ovog člana plaća podnosilac zahteva. Nadoknadu za pružanje usluge iz stava 1. tačka 10) ovog člana plaća korisnik usluge. Izuzetno od stava 2. ovog člana, Agencija ne naplaćuje tarife za poslove iz stava 1. ovog člana koji se odnose na medicinska sredstva iz donacije i humanitarne pomoći, odnosno programa donacije u Evropskoj uniji, u slučaju vanredne situacije, kao i za obavljanje poslova po zahtevu Ministarstva. Visinu i način plaćanja tarifa i nadoknada iz stava 1. ovog člana utvrđuje Upravni odbor Agencije. Vlada daje saglasnost na akt Agencije kojim se utvrđuju tarife za usluge iz stava 2. ovog člana, koji se nakon dobijanja saglasnosti Vlade objavljuje u „Službenom glasniku Republike Srbije”.