Član 69

Promet medicinskih sredstava obuhvata promet na veliko i promet medicinskih sredstava na malo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Promet na veliko medicinskih sredstava u smislu ovog zakona je kupovina i dalja prodaja fizičkim ili pravnim licima za obavljanje njihove profesionalne ili registrovane delatnosti, a obuhvata uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju, osim izdavanja medicinskog sredstva pacijentu za njegove lične potrebe. Medicinsko sredstvo može da bude na tržištu, odnosno u upotrebi samo ako ispunjava osnovne zahteve, ako je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti i ako je obeleženo znakom usaglašenosti, a medicinsko sredstvo za koje se ne vrši ocenjivanje usaglašenosti na osnovu dozvole za proizvodnju izdate od Ministarstva, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Svako pravno i fizičko lice, državni organ, telo za ocenjivanje usaglašenosti, kao i svako lice koje na bilo koji način dolazi u posed medicinskog sredstva dužno je da obezbedi da se njegov transport, skladištenje i čuvanje obavlja u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Upotreba medicinskog sredstva u zdravstvenoj ustanovi ne smatra se prometom medicinskog sredstva u smislu ovog zakona. Tranzit, odnosno uvoz radi izvoza medicinskog sredstva ne smatra se prometom u smislu ovog zakona. Izvoz radi popravke medicinskog sredstva određenog serijskog broja koje je bilo u upotrebi u Republici Srbiji i uvoz tog medicinskog sredstva istog serijskog broja ne smatra se prometom u smislu ovog zakona. Uslove za promet medicinskog sredstva prodajom na daljinu propisuje Vlada.