Član 63

Agencija je dužna da u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva izvrši registraciju proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača (u daljem tekstu: Registar proizvođača). Za medicinsko sredstvo iz člana 59. stav 1. ovog zakona, podatke o proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača Agenciji dostavlja Ministarstvo radi registracije u Registru proizvođača. Za proizvođača koji pod sopstvenim imenom stavlja na tržište, odnosno u upotrebu medicinska sredstva klase I, kao i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) i medicinskog sredstva namenjenog za klinička ispitivanja, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i za svako pravno ili fizičko lice koje obavlja delatnosti iz člana 25. ovog zakona, Agencija unosi u Registar proizvođača podatke o adresi mesta proizvodnje medicinskog sredstva i o klasama i kategorijama tih medicinskih sredstava. Pravna ili fizička lica na teritoriji Republike Srbije koja za potrebe proizvođača van teritorije Republike Srbije obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva (uslužna proizvodnja), kao i lica koja obavljaju proizvodnju ili deo proizvodnje medicinskog sredstva isključivo radi izvoza dužna su da Ministarstvu prijave delatnost proizvodnje. Podaci iz st. 2, 3. i 4. ovog člana unose se u elektronsku bazu podataka koju vodi Agencija. Sadržaj i način vođenja Registra proizvođača, kao i podatke iz Registra proizvođača koji se objavljuju na zvaničnoj internet stranici Agencije propisuje ministar.