Član 61

Ako nosilac dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva izmeni ili dopuni uslove iz dozvole za proizvodnju, dužan je da Ministarstvu u pismenoj formi podnese zahtev za izmenu ili dopunu dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva. Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 1. ovog člana donosi rešenje o izmeni ili dopuni dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Ministarstvo u pismenoj formi obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke u pismenoj formi. Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Pre isteka roka na koji je izdata dozvola za proizvodnju medicinskih sredstava, proizvođač medicinskih sredstava u Republici Srbiji dužan je da u pismenoj formi podnese Ministarstvu zahtev za obnovu dozvole za proizvodnju u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministarstvo na osnovu provere podataka iz zahteva iz stava 5. ovog člana donosi rešenje o obnovi dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema zahteva. Ako zahtev iz stava 5. ovog člana nije potpun, Ministarstvo u pismenoj formi obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja dostavi tražene podatke u pismenoj formi. Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče od dana kada Ministarstvo od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Rešenje ministra iz stava 2. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor.