Član 44

Ako dođe do ozbiljnog neželjenog događaja u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja sponzor je dužan da odmah obavesti Agenciju i Etički odbor Srbije. Agencija može da predloži Ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja u slučajevima iz stava 1. ovog člana, posebno ukoliko je utvrđeno da je postojalo nepoštovanje relevantnih procedura u Protokolu kliničkog ispitivanja ili smernica dobre kliničke prakse. Ministarstvo može da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja iz st. 1. i 2. ovog člana na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom. U slučaju pojave neočekivanih događaja koji zahtevaju primenu hitnih sigurnosnih mera sponzor može da naloži istraživačima primenu tih mera bez prethodnog odobrenja Agencije. U slučaju iz stava 4. ovog člana, sponzor je dužan da obavesti Agenciju bez odlaganja, a najkasnije u roku od sedam dana od dana primene sigurnosnih mera.