Član 29

Kliničko ispitivanje obavlja se u skladu sa smernicama dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju, odnosno standardom za klinička ispitivanja medicinskih sredstava na ljudima Svetske organizacije za standardizaciju (ISO 14155). Kliničko ispitivanje sprovodi se na osnovu odobrenja sprovođenja ili potvrde o prijavi kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i zahtev za mišljenje Etičkog odbora Srbije iz stava 2. ovog člana podnose se preko Agencije istovremeno u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Sigurnost i performanse in vitro dijagnostičkog medicinskog sredstva procenjuju se na osnovu studija procene performansi. Sadržaj zahteva iz stava 3. ovog člana, odnosno dokumentaciju za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja i davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije, odnosno prijave kliničkog ispitivanja Agenciji, uslove i način sprovođenja, kao i izmene i dopune kliničkog ispitivanja propisuje ministar. Osnovne zahteve za kliničku evaluaciju medicinskog sredstva propisuje ministar.