Član 24

Opšta medicinska sredstva prema stepenu rizika za korisnika dele se na: 1) klasu I – medicinska sredstva sa niskim stepenom rizika za korisnika; 2) klasu IIa – medicinska sredstva sa niskim do srednjim stepenom rizika za korisnika; 3) klasu IIb – medicinska sredstva sa srednjim do visokim stepenom rizika za korisnika; 4) klasu III – medicinska sredstva sa visokim stepenom rizika za korisnika. Klasifikaciju medicinskih sredstava vrši notifikovano, odnosno imenovano telo u skladu sa osnovnim zahtevima, osim za medicinska sredstva klase I i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, čiju klasifikaciju vrši proizvođač. U slučaju spora između proizvođača i imenovanog tela u pogledu određivanja klase medicinskog sredstva odluku donosi Ministarstvo, na osnovu prethodno pribavljenog mišljenja Agencije. Ministar propisuje uslove i pravila za klasifikaciju opštih medicinskih sredstava i in vitro dijagnostičkih medicinskih sredstava.