Član 118

Nadzor nad sprovođenjem ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje vrši Ministarstvo preko inspektora za medicinska sredstva (u daljem tekstu: inspektor). Nadzor nad obavljanjem poslova poverenih ovim zakonom vrši Ministarstvo. U vršenju nadzora iz stava 1. ovog člana inspektor je ovlašćen da: 1) utvrđuje i kontroliše primenu smernica dobre prakse u distribuciji; 2) utvrdi i kontroliše ispunjenost uslova za proizvodnju, odnosno izradu medicinskog sredstva u skladu sa ovim zakonom, promet na veliko medicinskih sredstava, promet na malo medicinskih sredstava u specijalizovanim prodavnicama u pogledu prostora, opreme, kadra i drugih uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona; 3) proveri da li medicinsko sredstvo na tržištu ima potrebnu prateću dokumentaciju (identifikaciju i ispravu o usaglašenosti); 4) izvrši proveru uslova za obavljanje poslova ocenjivanja usaglašenosti kod imenovanog, odnosno ovlašćenog tela; 5) pravnom ili fizičkom licu zabrani proizvodnju, odnosno izradu medicinskih sredstava, promet medicinskih sredstava, ako ne ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 6) pravnom ili fizičkom licu naloži da uskladi poslovanje, odnosno da otkloni nedostatke u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od šest meseci od dana prijema odluke kojom se ta mera nalaže; 7) imenovanom, odnosno ovlašćenom telu naloži da otkloni nedostatke u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, u roku koji ne može biti kraći od 15 dana ni duži od 60 dana od dana prijema odluke kojom se ta mera nalaže; 8) za potrebe sistematske ili vanredne kontrole naloži proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača da izvrši ocenjivanje usaglašenosti, odnosno ispitivanje medicinskog sredstva; 9) pravnom ili fizičkom licu iz tačke 6) ovog stava, zabrani proizvodnju, odnosno izradu medicinskih sredstava, promet na veliko medicinskih sredstava i promet na malo medicinskih sredstava, ako ne uskladi poslovanje, odnosno ne otkloni nedostatke u roku iz tačke 6) ovog stava; 10) pravnom ili fizičkom licu zabrani promet medicinskog sredstva, ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 11) ograniči ili obustavi stavljanje na tržište ili u upotrebu medicinskog sredstva, odnosno njegovih serija koje ne ispunjavaju uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 12) naloži povlačenje medicinskog sredstva, odnosno njegovih serija sa tržišta u slučajevima predviđenim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 13) naloži uništavanje medicinskog sredstva koje nije usaglašeno sa osnovnim zahtevima, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje; 14) obustavi, odnosno zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja ako se sprovodi u suprotnosti sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, na predlog Agencije, odnosno po službenoj dužnosti; 15) zabrani oglašavanje medicinskih sredstava koje se vrši suprotno uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje od strane svih pravnih ili fizičkih lica koja učestvuju u postupku oglašavanja medicinskih sredstava, kao i da na osnovu podataka koje Agencija dostavlja Ministarstvu u skladu sa ovim zakonom, naloži zabranu oglašavanja, odnosno upotrebe materijala koji se koristi u postupku oglašavanja medicinskih sredstava i druge dokumentacije koja se odnosi na oglašavanje medicinskih sredstava; 16) vrši uvid u dokumentaciju i evidencije proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača o svim prijavljenim i primljenim podacima o vigilanci, kao i o prijavama koje su dostavljene Agenciji i zdravstvenim ustanovama; 17) preduzme i druge propisane mere, u skladu sa zakonom.