Član 103

Agencija i Ministarstvo preduzimaju sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja i sigurnosti pacijenata, korisnika i drugih lica uključujući i zdravstvene radnike od rizika koje može izazvati medicinsko sredstvo. Ministarstvo u cilju zaštite javnog zdravlja može da zabrani proizvodnju ili promet medicinskog sredstva. Ako Ministarstvo proceni da medicinsko sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik po javno zdravlje ili sigurnost pacijenata, korisnika ili drugih lica, ili u drugim aspektima zaštite javnog zdravlja, kao i ako ne ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, bez odlaganja će naložiti proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača da preduzme sve odgovarajuće i opravdane preventivne, odnosno korektivne mere, da zabrani ili ograniči stavljanje medicinskog sredstva na tržište, da stavljanje medicinskog sredstva na tržište uslovi specifičnim zahtevima, da naloži povlačenje ili povlačenje medicinskog sredstva u razumnom roku sa tržišta, a proporcionalno prirodi rizika, odnosno neusaglašenosti sa odredbama ovog zakona i propisa donetih za njegovo sprovođenje. Ministarstvo može preduzeti i sve druge neophodne i opravdane mere u skladu sa zakonom. Ako Agencija utvrdi da medicinsko sredstvo ili medicinsko sredstvo proizvedeno po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device), iako je pravilno instalirano, održavano i korišćeno u skladu sa predviđenim načinom upotrebe, može da ugrozi zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika, ili drugih lica ili njihovu imovinu, Agencija predlaže Ministarstvu da obustavi, zabrani promet ili upotrebu medicinskog sredstva, ili da naloži povlačenje medicinskog sredstva sa tržišta. Agencija blagovremeno i na odgovarajući način, informiše sva lica koja mogu biti izložena opasnosti od medicinskog sredstva. Zvanično upozorenje javnosti, pored obaveštenja na zvaničnoj internet stranici Agencije, daje se samo u slučaju nastupajuće opasnosti kada druge jednako efikasne mere ne mogu da se preduzmu ili ne mogu da se preduzmu blagovremeno.