Član 99

Da bi proizvođač lekova dobio dozvolu za proizvodnju lekova dužan je da ima: 1) odgovorno lice za proces proizvodnje, 2) kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za puštanje serije leka u promet (QP); 3) odgovarajući prostor, opremu i kadar za proizvodnju, ispitivanje i kontrolu kvaliteta lekova. Ako proizvođač ima sopstvenu kontrolnu laboratoriju, dužan je da ima i kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta, odnosno, za specifične vrste lekova – odgovorno lice odgovarajućih kvalifikacija za kontrolu kvaliteta (QC). Ako proizvođač nema sopstvenu kontrolnu laboratoriju kvalifikovani farmaceut odgovoran za puštanje serije leka u promet (QP) odgovoran je i za poslove kvalifikovanog farmaceuta odgovornog za kontrolu kvaliteta (QC). Sa licima iz stava 1. tač. 1) i 2), kao i iz stava 2. ovog člana proizvođač je dužan da zaključi ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme. Proizvođač leka dužan je da obezbedi stalnu dostupnost lica iz stava 1. tač. 1) i 2), kao i iz stava 2. ovog člana, odnosno može da odredi i druga lica koja imaju ovlašćenja za obavljanje poslova iz stava 1. tač. 1) i 2) ovog člana, odnosno iz stava 2. ovog člana. Proizvođač leka dužan je da licu iz stava 1. tačka 2) ovog člana omogući da samostalno obavlja poslove puštanja serije leka u promet, kao i da obezbedi za to sva potrebna sredstva.