Član 94

Pretkliničko ispitivanje leka koji se upotrebljava u humanoj, odnosno veterinarskoj medicini, kao i ispitivanje bezbednosti supstanci koje ulaze u sastav leka, pesticida, kozmetičkih proizvoda, dodataka hrani, dodataka hrani za životinje i industrijskih hemikalija (u daljem tekstu: laboratorijsko ispitivanje), vrši se u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse. Rezultati laboratorijskog ispitivanja koji omogućavaju ocenjivanje potencijalne opasnosti po život i zdravlje ljudi, životinja, odnosno životnu sredinu, koriste se u postupcima dobijanja dozvole za lek, kao i u administrativnim postupcima propisanim za stavljanje u promet pesticida, kozmetičkih ili sličnih proizvoda, dodataka hrani, dodataka hrani za životinje, hemikalija, u skladu sa posebnim zakonima koji uređuju stavljanje u promet ovih proizvoda. Laboratorija koja je izvršila laboratorijsko ispitivanje u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse dužna je da uz rezultate ispitivanja dostavi sertifikat Dobre laboratorijske prakse, koji izdaje ministarstvo nadležno za poslove zdravlja u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajući sertifikat koji je izdao nadležni organ druge zemlje koja utvrđuje usklađenost laboratorija sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse. Laboratorijsko ispitivanje biološke raspoloživosti i biološke ekvivalencije u postupku kliničkog ispitivanja leka vrši se u skladu sa Smernicama Dobre laboratorijske prakse. Laboratorija koja vrši laboratorijsko ispitivanje, dužna je da ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja prijavi delatnost laboratorijskog ispitivanja. Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja vodi registar laboratorija iz stava 4. ovog člana. Način upisa, sadržaj prijave i troškove upisa u registar iz stava 5. ovog člana propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja.