Izvor teksta: Službeni glasnik Republike Srbije

Ovaj tekst služi informativnim svrhama i nije zvanični izvor.

U postupku kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na mestu gde se ona vrši, Agencija može pismeno da naloži da se određene nepravilnosti u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka otklone u roku do 60 dana. Agencija može da predloži nadležnom ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, ako se u roku iz stava 1. ovog člana ne otklone nepravilnosti, ako utvrdi da se sprovođenje kliničkog ispitivanja leka ne vrši u skladu sa ovim zakonom, propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, protokolom kliničkog ispitivanja, Smernicama Dobre kliničke prakse, kao i Smernicama Dobre kliničke prakse za veterinarske lekove. Nadležno ministarstvo obustavlja ili zabranjuje sprovođenje kliničkog ispitivanja leka iz stava 2. ovog člana na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.

Želite detaljnije objašnjenje ovog člana?

Dobijte personalizovano tumačenje — besplatno.

Postavi pitanje