Član 78

Pre početka sprovođenja kliničkog ispitivanja leka koji nema dozvolu za lek, odnosno leka za koji se predlaže upotreba koja nije predviđena odobrenim sažetkom karakteristika leka, sponzor kliničkog ispitivanja leka mora Agenciji da podnese zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja i dokumentaciju koja je u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Sponzor, uz zahtev za odobrenje kliničkog ispitivanja leka koji nema dozvolu za lek, ili za lek koji ima novu indikaciju, ili novi način doziranja, prilaže dokumentaciju koja sadrži: sažetak o prirodi i osobinama leka, o sprovedenim istraživanjima radi definisanja njegovih farmakoloških i toksikoloških svojstava, kliničko iskustvo, protokol predloženog ispitivanja, spisak svih istraživača i ustanova uključenih u ispitivanje, kao i pozitivnu odluku Etičkog odbora. Sadržaj zahteva, odnosno dokumentaciju za odobrenje kliničkog ispitivanja leka, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka, propisuje ministar nadležan za poslove zdravlja, a za veterinarski lek, ministar nadležan za poslove veterine.