Član 71

Sponzor kliničkog ispitivanja leka može biti proizvođač, pravno ili fizičko lice (u daljem tekstu sponzor) i odgovoran je za započinjanje, rukovođenje, kvalitet i finansiranje sprovođenja kliničkog ispitivanja. Sponzor može da prenese deo ili sve svoje obaveze u vezi sa sprovođenjem kliničkog ispitivanja leka na ugovornu istraživačku organizaciju sa sedištem u Republici Srbiji, koja je odgovorna za poslove koje im je sponzor preneo u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na teritoriji Republike Srbije. Sponzor je odgovoran i za poslove koje je preneo na ugovornu istraživačku organizaciju. Sponzor koji nema sedište u Republici Srbiji može imati pravno lice kao zastupnika, odnosno predstavnika sa sedištem u Republici Srbiji, koji je odgovoran za poslove sponzora u postupcima odobravanja i sprovođenja kliničkog ispitivanja leka na teritoriji Republike Srbije. Sponzor podnosi Agenciji zahtev za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i nosilac je dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka. Sponzor mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, njene izmene i dopune, i za farmakovigilancu, s kojim je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme, o čemu je dužan da obavesti Agenciju.