Član 66

Kliničko ispitivanje leka na punoletnom ispitaniku koji nije u stanju da da pismeni pristanak (nesvesno stanje, ograničena fizička ili psihička sposobnost i dr.), odnosno na punoletnom ispitaniku koji nije odbio saglasnost da učestvuje u kliničkom ispitivanju leka pre početka svoje nesposobnosti, sprovodi se pod uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Kliničko ispitivanje iz stava 1. ovog člana može se sprovoditi i ako je: 1) pismeni pristanak dao zakonski zastupnik punoletnog ispitanika koji nije u stanju da da pisani pristanak (pismeni pristanak mora da predstavlja pretpostavljenu želju ispitanika i može biti povučen u bilo kom trenutku, bez štete po njega); 2) punoletni ispitanik koji nije u stanju da da pismeni pristanak primio informacije u skladu sa svojim mogućnostima da razume, od lica koje ima iskustva u radu s takvim licima, a koje se odnose na tok kliničkog ispitivanja, rizik i korist po zdravlje ispitanika; 3) pismeni pristanak dat bez podsticanja na učestvovanje u kliničkom ispitivanju leka nuđenjem ili davanjem bilo kakve materijalne ili druge koristi; 4) procenjeno da se kliničkim ispitivanjem leka na tom licu dobija direktna korist za grupu pacijenata čija bolest, odnosno stanje odgovara njegovoj bolesti, odnosno stanju; 5) Etički odbor, na osnovu mišljenja lekara specijaliste za određenu bolest ili stanje ispitanika, odnosno za populaciju pacijenata na koju se kliničko ispitivanje leka odnosi, s posebnim osvrtom na kliničke, etičke i psihosocijalne probleme u sprovođenju kliničkog ispitivanja leka doneo pozitivnu odluku o sprovođenju kliničkog ispitivanja leka.