Član 61

Kliničko ispitivanje leka može da se sprovodi ako je: 1) korist leka koji se klinički ispituje veća od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika; 2) etički odbor pravnog lica u kome se sprovodi kliničko ispitivanje doneo odluku da terapijska korist leka koji se klinički ispituje i njegov značaj za zaštitu života i zdravlja ispitanika opravdavaju njegov mogući rizik; 3) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik u potpunosti pismeno informisan na njemu razumljiv način o kliničkom ispitivanju i o svom pravu da može u svakom trenutku da povuče svoj pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju; 4) obezbeđeno pravo ispitanika na fizički i psihički integritet, privatnost, kao i zaštitu ličnih podataka u postupku kliničkog ispitivanja leka; 5) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik dao, pošto je u potpunosti informisan o prirodi i značaju kliničkih ispitivanja i mogućim rizicima, na njemu razumljiv način, pismeni pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju. Pismeni pristanak mora imati potpis i datum potpisa; 6) ispitanik koji nije pismen dao usmeni pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju u prisustvu najmanje jednog svedoka. Zabranjeno je sprovođenje kliničkih ispitivanja koja se odnose na gensku terapiju i koja izazivaju izmene genetske strukture germinativnih linija ispitanika.