Član 218

Novčanom kaznom od 800.000 do 2.000.000 dinara kazniće se za privredni prestup pravno lice ako: 1) izrađuje galenske, odnosno magistralne lekove, odnosno vrši promet u suprotnosti sa članom 24. ovog zakona; 2) predlagač za dobijanje dozvole za lek, odnosno predlagač upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija, nema odgovorno lice za farmakovigilancu, kao i odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za lek, njene izmene, dopune i obnove s kojima je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme, odnosno ako nema lice odgovorno za puštanje serije leka u promet (član 27. st. 3. i 4); 3) nosilac dozvole za lek najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja akta Agencije o prihvatanju ili odobrenju varijacije ne pusti u promet lek u skladu s prihvaćenom ili odobrenom varijacijom (član 40. stav 7); 4) nosilac dozvole za lek najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja akta Agencije o prenosu dozvole ne pusti u promet lek u skladu sa odobrenim prenosom dozvole za lek (član 41. stav 5); 5) nosilac dozvole za lek najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja odluke o obnovi dozvole za lek ne pusti u promet lek u skladu sa odlukom o obnovi dozvole (član 42. stav 8); 6) se lek nalazi u prometu posle isteka roka upotrebe leka, odnosno posle isteka najduže 6 meseci od isteka roka iz dozvole za lek, odnosno ako se takav lek proizvodi ili uvozi, odnosno ako se ne obavesti nadležno ministarstvo i Agencija da se neće pokrenuti postupak za obnovu dozvole za lek u roku od 60 dana pre isteka roka važnosti iz dozvole za lek, a lek se i dalje nalazi u prometu (član 47); 7) se vrši promet lekova u Republici Srbiji za koje Vlada nije propisala cenu u skladu sa ovim zakonom (član 58. stav 4); 8) lek, odnosno medicinsko sredstvo koji se klinički ispituje nije obeležen u skladu sa ovim zakonom (član 69. st. 1. i 2 i član 199); 9) uvoznik leka, odnosno medicinskog sredstva koji se klinički ispituje nema dozvolu za promet na veliko (član 70 stav 1. i član 199); 10) sponzor kliničkog ispitivanja leka, odnosno medicinskog sredstva nema odgovorno lice za dokumentaciju u postupku dobijanja dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja, njene izmene i dopune, kao i za farmakovigilancu s kojim je zaključio ugovor o radu s punim radnim vremenom na neodređeno vreme, o čemu je obavestio, odnosno o čemu nije obavestio Agenciju (član 71. stav 6. i član 199); 11) sponzor kliničkog ispitivanja leka, odnosno medicinskog sredstva nije pre početka kliničkog ispitivanja osigurao lice koje se podvrgava kliničkom ispitivanju za slučaj nastanka štete po zdravlje tog lica, a koja je izazvana kliničkim ispitivanjem, u skladu sa zakonom, kao i da nije ugovorom odredio iznos neophodnih troškova koji pripadaju licima koja učestvuju u kliničkom ispitivanju, odnosno ako u ugovoru za kliničko ispitivanje veterinarskog leka, odnosno medicinskog sredstva nije naveo iznos naknade vlasniku životinje u slučaju nastale štete izazvane kliničkim ispitivanjem (čl. 72 i 199); 12) pravno lice koje vrši laboratorijsko ispitivanje ne prijavi ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja delatnost laboratorijskog ispitivanja (član 94. stav 5); 13) pravno lice koje vrši promet na veliko lekova i medicinskih sredstava ne postupi u skladu sa merom zabrane koju je izreklo ministarstvo (član 135. stav 3): 14) proizvođač lekova, odnosno medicinskih sredstava, odnosno pravno lice koje vrši promet na veliko lekova, odnosno medicinskih sredstava ne obaveštava nadležno ministarstvo, odnosno Agenciju, odnosno ako ne vodi izveštaje, odnosno evidencije propisane ovim zakonom (član 110, član 136, član 137. stav 2, član 139. stav 1); 15) nosilac dozvole za promet lekova na veliko nema plan za hitno povlačenje lekova iz prometa kojim se obezbeđuje efikasno povlačenje lekova sa tržišta po zahtevu nadležnog ministarstva, proizvođača ili nosioca dozvole za lek (član 138); 16) proizvođač lekova, odnosno nosilac dozvole za lek vrši promet lekova u suprotnosti sa članom 140. st. 1. i 2. ovog zakona; 17) je količina uvezenog leka koji nema dozvolu za lek veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene, odnosno veterinarske organizacije, odnosno ako ne odgovara potrebama naučnog ili medicinskog istraživanja (član 141. st. 4. i 5.); 18) je pravno lice koje uvozi lek, odnosno koje stavlja u promet uvezeni lek stavilo u promet čije uzorke leka nije dostavilo Agenciji radi kontrole kvaliteta (član 149. stav 2); 19) vrši obeležavanje lekova, odnosno medicinskih sredstava u suprotnosti sa čl. 152, 153, 155, 157. i 200. ovog zakona; 20) lek koji nema dozvolu za lek i čiji je uvoz odobrila Agencija nema uputstvo za lek na srpskom jeziku (član 156. stav 5); 21) vrši oglašavanje lekova, odnosno medicinskih sredstava u suprotnosti sa ovim zakonom (čl. 166 – 168. i član 204); 22) nosilac upisa u registar ne prijavi svaku dopunu i izmenu u dokumentaciji na osnovu koje je Agencija izvršila upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava (član 181. stav 1). Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 80.000 do 150.000 dinara.