Član 205

Medicinsko sredstvo za upotrebu u veterinarskoj medicini je: 1) svaki instrument, aparat, uređaj i proizvod koji se primenjuje na životinjama, bilo da se koriste samostalno ili u kombinaciji, uključujući i softver potreban za pravilnu primenu, radi: – utvrđivanja dijagnoze, prevencije, praćenja, lečenja ili ublažavanja bolesti, – utvrđivanja dijagnoze, praćenja, lečenja ili ublažavanja povreda ili invaliditeta, – ispitivanja, zamene ili modifikacije anatomskih ili fizioloških funkcija, – dijagnostike graviditeta, – obeležavanja i identifikacije životinja; 2) dijagnostičko medicinsko sredstvo in vitro za upotrebu u veterinarskoj medicini koje obuhvata reagens, proizvod reagenasa, materijal za kontrolu i kalibraciju, komplet reagenasa, instrument, aparaturu, opremu ili sistem koji se koristi samostalno ili u kombinaciji namenjen za upotrebu u in vitro uslovima za ispitivanje uzoraka, referentni materijali, dijagnostički kitovi; 3) pomoćno sredstvo koje po definiciji nije medicinsko sredstvo za upotrebu u veterinarskoj medicini, a označava proizvod koji u kombinaciji sa medicinskim sredstvom omogućava funkcionisanje u skladu sa njegovom namenom. Medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini mogu da se stavljaju u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i bezbednost životinja, doktora veterinarske medicine i drugih lica, ako su propisno proizvedena, postavljena, održavana i upotrebljavana u skladu sa njihovom namenom i uputstvom proizvođača. Medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini mogu da se upotrebljavaju ako: 1) zadovoljavaju propisane uslove za medicinska sredstva; 2) ispunjavaju zahtevane međunarodne i domaće standarde za odgovarajuća medicinska sredstva; 3) su upisana u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini koji vodi Agencija. Medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini mogu da budu u prometu u Republici Srbiji pod uslovom da su upisana u Registar medicinskih sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini. Zahtev za upis medicinskog sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini u Registar medicinskih sredstava iz stava 4. ovog člana može da podnese: 1) proizvođač medicinskog sredstva sa sedištem u Republici Srbiji; 2) zastupnik, distributer ili ovlašćeni predstavnik inostranog proizvođača medicinskog sredstva, sa sedištem u Republici Srbiji. Upis u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini vrši se na osnovu zahteva za upis i dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za upis. Agencija izdaje rešenje o upisu u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini. Ministar nadležan za poslove veterine propisuje način upisa, sadržaj zahteva i dokumentaciju koja se podnosi uz zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini, odnosno izmenu, dopunu, odnosno obnovu upisa, kao i brisanje medicinskog sredstva iz Registra medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini, obeležavanje i sadržaj uputstva, vigilancu, kao i oglašavanje medicinskih sredstava za upotrebu u veterinarskoj medicini. Odredbe čl. 178. – 202. shodno se primenjuju na medicinska sredstva za upotrebu u veterinarskoj medicini.