Član 197

Medicinsko sredstvo može da bude u prometu ako: 1) je proizvedeno od pravnog ili fizičkog lica koje ima dozvolu za proizvodnju tog medicinskog sredstva; 2) je upisano u Registar medicinskih sredstava koji vodi Agencija, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona; 3) je izvršena kontrola kvaliteta medicinskog sredstva u skladu sa ovim zakonom; 4) su obeležena u prometu po odredbama ovog zakona i propisa donetih za sprovođenje ovog zakona; 5) mu nije istekao rok upotrebe označen na pakovanju ili ako nije utvrđena neispravnost u pogledu njihovog propisanog kvaliteta; 6) se promet medicinskog sredstva obavlja u skladu sa ovim zakonom. Zabranjen je promet medicinskih sredstava u suprotnosti sa stavom 1. ovog člana.