Član 189

Ministarstvo nadležno za poslove zdravlja u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahteva izdaje dozvolu za proizvodnju medicinskih sredstava ako su ispunjeni uslovi propisani ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ako zahtev nije potpun, odnosno ako uz zahtev nisu podneti propisani podaci i dokumenta, ministarstvo nadležno za poslove zdravlja pismeno obaveštava podnosioca zahteva da najkasnije 15 dana od dana prijema obaveštenja ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi tražene podatke i dokumenta. Rok iz stava 1. ovog člana ne teče od dana kada ministarstvo nadležno za poslove zdravlja dostavi obaveštenje iz stava 2. ovog člana i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Dozvola za proizvodnju medicinskog sredstva može da se odnosi na postupak ili delove postupka proizvodnje medicinskog sredstva. Dozvola za proizvodnju medicinskog sredstva izdaje se na neodređeno vreme. Proizvođač medicinskog sredstva koji je dobio dozvolu za proizvodnju dužan je da proizvodnju medicinskog sredstva obavlja u skladu sa dozvolom za proizvodnju.