Član 186

Zahtev za dobijanje dozvole za proizvodnju medicinskog sredstva sadrži: 1) naziv proizvođača, sedište i mesto proizvodnje; 2) spisak medicinskih sredstava koja će se proizvoditi; 3) opis postupka ili dela postupka proizvodnje medicinskih sredstava za koja se dozvola traži; 4) ime lica odgovornog za proizvodnju i ime kvalifikovanog lica odgovornog za kvalitet medicinskog sredstva; 5) spisak opreme za proizvodnju sa atestima; 6) informacije o rukovanju otpadnim proizvodima i zaštiti životne okoline; 7) druge podatke značajne za dobijanje dozvole za proizvodnju. Zahtev iz stava 1. ovog člana mora da se podnese i za medicinsko sredstvo koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava, a koje se proizvodi samo za izvoz. Zahtev iz stava 1. ovog člana podnosi se ministarstvu nadležnom za poslove zdravlja.