Član 16

Imunološki lek za primenu u humanoj medicini je svaki lek koji se sastoji od vakcina, toksina, seruma ili alergena. Vakcine, toksini i serumi iz stava 1. ovog člana obuhvataju: 1) agense koji se koriste za stvaranje aktivnog imuniteta (vakcina protiv tetanusa, vakcina protiv difterije i tetanusa, vakcina protiv difterije, tetanusa i velikog kašlja, vakcina protiv kolere, BCG, vakcina protiv dečje paralize, vakcina protiv gripa, vakcina protiv velikih boginja, vakcina protiv tifusa i dr.); 2) agense koji se koriste za dijagnostikovanje stanja imuniteta (tuberkulin i tuberkulin PPD, toksini za Šikov test i Dikov test, brucelin i dr.); 3) agense koji se koriste za stvaranje pasivnog imuniteta (antitoksin difterije, antitoksin protiv zmijskog otrova, antirabični serum, globulin protiv velikih boginja, antilimfocitni globulin i dr.). Alergen iz stava 1. ovog člana je lek namenjen da identifikuje ili izazove specifičnu stečenu izmenu imunološkog odgovora na agens koji izaziva alergijsku reakciju (alergizirajući agens). Imunološki lek za primenu u veterinarskoj medicini je svaki lek koji se daje životinjama radi stvaranja njihovog aktivnog ili pasivnog imuniteta da bi se dijagnostikovalo stanje njihovog imuniteta.