Član 153

Spoljnje pakovanje leka koji se nalazi u prometu mora da ima najmanje sledeće podatke: 1) ime leka i internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance ako postoji, odnosno generičko ili hemijsko ime; 2) aktivne supstance, izražene kvalitativno i kvantitativno po jedinici doziranja; 3) farmaceutski oblik, jačinu (sadržaj u odnosu na masu, zapreminu ili broj doza) i pakovanje; 4) spisak pomoćnih supstanca koje imaju potvrđeno dejstvo, a za lekove u obliku injekcija, lekove za lokalnu primenu i preparate za oči obavezno se navode sve pomoćne supstance; 5) način primene leka; 6) upozorenje da se lek mora čuvati van domašaja dece, kao i druga potrebna upozorenja; 7) datum isteka roka upotrebe leka (mesec/godina); 8) način čuvanja leka, ako postoje posebni uslovi čuvanja; 9) posebne mere predostrožnosti pri odlaganju i uništavanju lekova ako je to potrebno; 10) naziv i adresu nosioca dozvole za lek; 11) broj dozvole za lek; 12) broj serije leka i EAN - kod; 13) način korišćenja lekova čiji je režim izdavanja bez recepta; 14) anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju (ATC) a za veterinarske lekove ATC-vet; 15) druge podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ime leka mora da bude napisano i Brajevom azbukom, a na zahtev udruženja pacijenata čiji je cilj zaštita slepih i slabovidih lica, nosilac dozvole za lek dužan je da tom udruženju dostavi uputstvo za lek napisano Brajevom azbukom. Izuzetno od stava 2. ovog člana ime leka koji se upotrebljava isključivo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, kao i leka koji se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi pod kontrolom lekara u skladu s dozvolom za lek, ne mora da bude napisan Brajevom azbukom. Veterinarski lekovi moraju biti obeleženi natpisom na srpskom jeziku: „Za primenu na životinjama”, a na pakovanju leka koji se koristi u ljudskoj ishrani i periodom karence, i u slučaju da za njih ne postoji propisani period karence.