Član 149

Agencija vrši sledeće kontrole kvaliteta leka: 1) kontrolu kvaliteta leka pre izdavanja dozvole za lek i pre puštanja u promet leka, koja obuhvata: (1) kontrolu kvaliteta leka u postupku izdavanja dozvole za lek, ako je to potrebno, (2) kontrolu kvaliteta leka u postupku izmene i dopune (varijacije), kao i obnove dozvole za lek, ako je to potrebno, (3) kontrolu kvaliteta prve serije leka posle izdavanja dozvole za lek, (4) obaveznu kontrolu kvaliteta svake serije leka za vakcine, serume, toksine, alergene, lekove iz krvi i krvne plazme, (5) kontrolu kvaliteta novog imunološkog leka ili imunološkog leka koji se proizvodi primenom novih ili izmenjenih vrsta tehnologije, odnosno tehnologija koje su nove za određenog proizvođača, (6) kontrolu kvaliteta leka za koji je izdata uslovna dozvola, odnosno dozvola pod posebnim okolnostima; 2) kontrolu kvaliteta leka posle izdavanja dozvole za lek i posle puštanja u promet leka, koja obuhvata: (1) uzimanje slučajnih uzoraka (sistematska kontrola), (2) rešavanje uočenih problema (vanredna kontrola), (3) ispitivanje kvaliteta osetljivih lekova, odnosno lekova čije farmaceutske-hemijsko-biološke karakteristike upućuju na povećani rizik za zdravlje; 3) kontrolu kvaliteta magistralnih i galenskih lekova. Nosilac dozvole za promet lekova na veliko dužan je da pre stavljanja u promet uvezene serije leka, dostavi Agenciji, radi kontrole kvaliteta leka, uzorke te serije uvezenog leka, sa sertifikatom analize proizvođača leka ili sertifikatom analize stručnog tela za kontrolu kvaliteta lekova iz druge države. Agencija vrši samo dokumentacionu kontrolu kvaliteta leka, u skladu sa članom 147. stav 2. tačka 2), ako je sertifikat o kvalitetu leka iz stava 2. ovog člana izdat od proizvođača ili stručnog tela za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek. Agencija može, za specifične laboratorijske kontrole koje ne vrši, da zaključi ugovor o obavljanju ovih kontrola sa drugim pravnim licem, s tim da sertifikat analize izdaje Agencija, u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Troškove kontrole kvaliteta lekova koje obavlja Agencija u skladu sa ovim članom snosi podnosilac zahteva za kontrolu kvaliteta leka. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način kontrole kvaliteta lekova.