Član 147

Agencija vrši kontrolu kvaliteta lekova, odnosno utvrđuje da li lek odgovara propisanim standardima kvaliteta leka, i to na osnovu laboratorijske kontrole kvaliteta leka, odnosno procene dokumentacije o kvalitetu leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Kontrola kvaliteta iz stava 1. radi izdavanja sertifikata analize vrši se: 1) laboratorijskim ispitivanjem; 2) ocenom sertifikata analize kvaliteta leka koji izdaje proizvođač ili stručno telo za kontrolu kvaliteta lekova zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole za lek. Kontrola kvaliteta leka iz stava 2. tačka 2) ovog člana, u smislu ovog zakona, smatra se dokumentacionom kontrolom kvaliteta u postupku izdavanja sertifikata analize i predstavlja postupak prihvatanja tehničkih zahteva za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti, u skladu sa zakonom. Kontrola kvaliteta leka iz stava 1. ovog člana vrši se u skladu sa evropskom ili nacionalnom farmakopejom ili sa drugim priznatim farmakopejama ili proverenim metodama analize, odnosno magistralnim formulama. Nacionalnu farmakopeju i magistralne formule iz stava 4. ovog člana, na predlog Agencije, utvrđuje ministar nadležan za poslove zdravlja. Akti ministra iz stava 5. ovog člana objavljuju se u „Službenom glasniku Republike Srbije”. Ministar nadležan za poslove zdravlja propisuje način kontrole kvaliteta leka iz stava 2. ovog člana.