Član 141

Agencija može izuzetno, za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, odnosno za lečenje životinja, da odobri uvoz leka koji nema dozvolu za lek, a koji je namenjen za izdavanje u apoteci, odnosno primenu u zdravstvenoj, odnosno veterinarskoj organizaciji, a za koji Agencija s obzirom na broj pacijenata, odnosno količinu koja se upotrebljava ili druge specifične uslove proceni da ne postoji opravdan razlog da isti pod uslovima propisanim ovim zakonom dobije dozvolu za lek. Agencija može izuzetno da odobri i uvoz leka koji nema dozvolu za lek, a namenjen je za naučna ili medicinska istraživanja. Nosilac dozvole za promet lekova na veliko koji vrši isporuku leka apoteci, odnosno drugoj zdravstvenoj ili veterinarskoj ustanovi podnosi Agenciji zahtev za uvoz lekova iz st. 1. i 2. ovog člana. Količina uvezenog leka iz stava 1. ovog člana ne sme da bude veća od jednogodišnje potrebe zdravstvene, odnosno veterinarske ustanove o čemu Agencija odlučuje u postupku odobravanja uvoza leka koji nema dozvolu za lek. Količina uvezenog leka iz stava 2. ovog člana mora da odgovara potrebama naučnog ili medicinskog istraživanja. Agencija je dužna da do 1. marta tekuće godine dostavi podatke nadležnom ministarstvu o vrsti i količini uvezenih lekova za koje je izdala odobrenje za uvoz, odnosno o nosiocima dozvole za promet lekova na veliko koji su uvezli lekove iz st. 1. i 2. ovog člana u prethodnoj kalendarskoj godini. Nadležno ministarstvo vrši kontrolu namenskog korišćenja uvezenih lekova iz st. 1. i 2. ovog člana. Izuzetno od st. 1–7. ovog člana Agencija može da odobri uvoz lekova i medicinskih sredstva koji nemaju dozvolu za lek, odnosno koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstva, za potrebe razvoja i opremanja Vojske Srbije, a prema listi koju utvrđuje ministar nadležan za poslove odbrane. Ministar nadležan za poslove zdravlja, odnosno ministar nadležan za poslove veterine propisuje dokumentaciju potrebnu za uvoz lekova koji nemaju dozvolu za lek, kao i način uvoza lekova koji nemaju dozvolu za lek. Ministarstvo nadležno za poslove odbrane vrši kontrolu namenskog korišćenja uvezenih lekova iz stava 8. ovog člana.