Član 11

Agencija izdaje tarifu za pružanje sledećih usluga: 1) izdavanje dozvole za lek, izmena i dopuna, obnova, prenos, kao i prestanak dozvole za lek; 2) upis u registre koje vodi Agencija, izmena i dopuna, obnova, prenos, kao i brisanje iz registara koje vodi Agencija; 3) izdavanje dozvole za sprovođenje kliničkih ispitivanja leka i medicinskog sredstva, izmene i dopune dozvole, kao i donošenje odluke u vezi s prijavom kliničkih ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek, odnosno medicinskog sredstva koje je upisano u Registar medicinskih sredstava; 4) farmakovigilance, kao i vigilance medicinskih sredstava; 5) brisana je (vidi član 1. Zakona - 107/2012-7) 6) odobravanja uvoza lekova i medicinskih sredstava za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata, kao i lekova ili medicinskih sredstava za naučna istraživanja; 7) kategorizacije lekova i medicinskih sredstava, odnosno utvrđivanja da li je određeni proizvod lek ili medicinsko sredstvo; 8) izdavanje sertifikata o izvršenoj analizi kvaliteta lekova, kao i medicinskih sredstava (u daljem tekstu: sertifikat analize); 9) izdavanje odobrenja za oglašavanje lekova i medicinskih sredstava; 10) procenu dokumentacije o leku, odnosno medicinskom sredstvu na zahtev nosioca dozvole za lek, odnosno nosioca upisa u registre koje vodi Agencija; 11) davanje mišljenja za uvoz i izvoz uzoraka ćelija, odnosno tkiva za postupak kliničkog ispitivanja lekova. Nadoknadu za pružanje usluga po tarifi iz stava 1. ovog člana plaća podnosilac zahteva. Izuzetno od stava 2. ovog člana, Agencija ne naplaćuje tarife za poslove iz stava 1. ovog člana koji se odnose na lekove koji se upotrebljavaju za lečenje retkih bolesti kod ljudi („Orphan” lekovi), za lečenje retkih bolesti kod manje zastupljenih životinjskih vrsta („MUMS”), lekove i medicinska sredstva iz humanitarne pomoći, kao i za obavljanje poslova po zahtevu nadležnih ministarstava. Visinu i način plaćanja tarifa utvrđuje Upravni odbor. Vlada daje saglasnost na akt Agencije iz stava 4. ovog člana. Pošto Vlada da saglasnost na akt Agencije iz stava 4. ovog člana, taj akt objavljuje se u „Službenom glasniku Republike Srbije”. Prilikom izdavanja dozvole za lek, odnosno izmene i dopune dozvole za lek, odnosno obnove dozvole za lek, kao i prilikom podnošenja zahteva za upis u Registar medicinskih sredstava, odnosno zahteva nosioca upisa medicinskih sredstava u Registar medicinskih sredstava, Agencija na zahtev ovih lica izdaje uverenje za potrebe izvoza lekova i medicinskih sredstava u skladu sa preporukama Svetske zdravstvene organizacije, za koje se nadoknada ne naplaćuje.