Član 3

Izrazi upotrebljeni u ovom zakonu, imaju sledeće značenje: 1) postupak biomedicinski potpomognutog oplođenja (BMPO) jeste postupak koji se sprovodi u skladu sa savremenim standardima biomedicinske nauke u slučaju neplodnosti, kao i u slučaju postojanja medicinskih indikacija za očuvanje plodnosti, i omogućava spajanje muške i ženske reproduktivne ćelije radi postizanja trudnoće na način drugačiji od snošaja; 2) reproduktivne ćelije su sve ćelije namenjene upotrebi u postupcima BMPO; 3) reproduktivna tkiva su delovi jajnika ili testisa u kojima se nalaze reproduktivne ćelije; 4) jajna ćelija je ženska (ljudska) polna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne; 5) oplođena jajna ćelija (u daljem tekstu: zigot) je jajna ćelija nakon spajanja sa spermatozoidom u kojoj su uočena dva ili više pronukleusa; 6) spermatozoid (u daljem tekstu: semene ćelije) je muška (ljudska) oplodna ćelija, bez obzira da li je zrela ili ne; 7) gen (jedinica nasleđivanja) je niz nukleotida koji kodira informaciju za funkcionalni produkt; 8) genom je celokupna količina dezoksiribonukleinske kiseline (DNK) u ćeliji, koja je sadržana u jedru i mitohondrijama ćelija; 9) „in vitro” embrion je embrion van tela ljudskog bića; 10) rani embrion je zigot koji deljenjem postiže višećeličnost i može dostići stadijum blastociste i obuhvata period do 14 dana razvoja ili do pojave primitivne pruge (preembrionalni period razvoja); 11) embrionalna faza razvoja obuhvata period od kraja preembrionalne faze do osme nedelje oplođenja; 12) fetusni period razvoja je period od kraja embrionalnog perioda razvoja (deveta nedelja) do kraja trudnoće; 13) homologno oplođenje je postupak BMPO u kome se koriste sopstvene reproduktivne ćelije supružnika, odnosno vanbračnih partnera; 14) heterologno oplođenje je postupak BMPO u kome se koriste sopstvene reproduktivne ćelije jednog supružnika ili vanbračnog partnera i reproduktivne ćelije davaoca; 15) davalac reproduktivnih ćelija je osoba koja daruje sopstvene reproduktivne ćelije u svrhu postupaka heterolognog oplođenja; 16) davaoci embriona jesu supružnici, odnosno vanbračni partneri koji daruju preostale sopstvene embrione nastale u toku sopstvenog postupka BMPO drugom neplodnom paru supružnika, odnosno vanbračnom paru radi postizanja trudnoće; 17) davalaštvo je dobrovoljno darovanje reproduktivnih ćelija i embriona namenjenih za primenu u postupcima BMPO; 18) dobijanje, odnosno pribavljanje reproduktivnih ćelija ili tkiva je postupak kojim se do njih dolazi u postupcima BMPO; 19) obrada označava sve radnje uključene u pripremu, rukovanje, čuvanje i pakovanje reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona; 20) očuvanje je upotreba hemijskih supstanci, promena uslova sredine ili drugih sredstava tokom postupka obrade s ciljem sprečavanja ili usporavanja biološkog ili fizičkog propadanja reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona; 21) zamrzavanje, odnosno odmrzavanje su postupci kojima se reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni uvode, odnosno vraćaju iz oblasti kriogenih temperatura u oblast fiziološke temperature; 22) distribucija označava prevoz i dostavu reproduktivnih ćelija, zigota, tkiva i embriona namenjenih za postupke BMPO; 23) prenos jeste unošenje reproduktivnih ćelija, zigota ili embriona u polne organe žene; 24) sistem kvaliteta označava organizacionu strukturu, utvrđene odgovornosti, procedure, procese i sredstva za upravljanje kvalitetom i obuhvata sve aktivnosti koje neposredno ili posredno doprinose kvalitetu delatnosti BMPO; 25) upravljanje kvalitetom označava usklađene aktivnosti koje za cilj imaju usmeravanje i kontrolisanje organizacije sa stanovišta kvaliteta; 26) standardni operativni postupci (u daljem tekstu: SOP) su pismena uputstva koja opisuju sve korake nekog posebnog postupka uključujući potrebne materijale i metode i očekivani krajnji ishod; 27) karantin je status dobijenih reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona, odnosno izolacija istih, fizički ili na neki drugi delotvoran način, dok se ne donese odluka o njihovom prihvatanju ili odbijanju; 28) skladištenje je čuvanje reproduktivnih ćelija, zigota ili embriona u odgovarajućim kontrolisanim uslovima do distribuiranja; 29) ozbiljni neželjeni događaj je svaka negativna pojava vezana za uzimanje, testiranje, obradu, čuvanje i raspodelu reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona koja može da dovede do prenošenja zarazne bolesti, smrti ili ugrožavanja života, odnosno nastanka invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenta, ili koja može da dovede do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno do produžetka hospitalizacije ili obolevanja, kao i svaka pogrešna identifikacija ili zamena reproduktivnih ćelija ili embriona, potpuni ili delimični gubitak reproduktivnog tkiva, ćelija ili embriona u jednom ciklusu; 30) ozbiljna neželjena reakcija je neželjen odgovor, uključujući i pojavu zarazne bolesti davaoca ili primaoca koji je povezan sa dobijanjem reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona ili njihovom primenom kod ljudi i koja izaziva smrt i stanje opasno po život, dovodi do pojave invaliditeta ili nesposobnosti kod pacijenata ili dovodi do hospitalizacije ili obolevanja, odnosno do produžetka hospitalizacije ili obolevanja, kao i slučajevi genetski prenesene bolesti na potomstvo kod heterologne oplodnje; 31) sledivost je mogućnost lociranja i identifikovanja reproduktivnih ćelija, tkiva ili embriona u svakoj fazi postupanja, od dobijanja, preko obrade, testiranja i skladištenja do distribuiranja primaocu ili bacanja, što podrazumeva i mogućnost identifikovanja davaoca, primaoca, banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona, i centara za BMPO, kao i mogućnost lociranja i identifikovanja svih relevantnih podataka vezanih za proizvode i materijale koji dolaze u dodir s tim ćelijama, tkivima ili embrionima; 32) sveži postupak je postupak BMPO kojim se uzimaju, pripremaju, obrađuju i unose nezamrznute reproduktivne ćelije, zigoti i embrioni u polne organe žene; 33) neposredna upotreba je svaki postupak u kojem se darovane reproduktivne ćelije upotrebljavaju bez obrade, očuvanja i skladištenja; 34) banka reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona je zdravstvena ustanova ili organizaciona jedinica zdravstvene ustanove u kojoj se obavljaju najmanje delatnosti dobijanja, obrade, očuvanja, skladištenja i distribuiranja reproduktivnih ćelija i tkiva za heterologno oplođenje, kao i delatnosti skladištenja i distribuiranja embriona za heterologno oplođenje; 35) centar za BMPO je zdravstvena ustanova ili privatna praksa koja obavlja delatnosti BMPO, osim delatnosti banke reproduktivnih ćelija, tkiva i embriona; 36) laboratorija za kriopostupke je deo embriološke laboratorije centra za BMPO u kojem se obrađuju, konzerviraju i skladište reproduktivne ćelije, tkiva i embrioni za homolognu oplodnju; 37) embriološka laboratorija je laboratorija u kojoj se obavljaju postupci BMPO; 38) validacija je izrada dokumentovanih dokaza koji sa visokim stepenom sigurnosti pružaju uveravanja da određeni proces i SOP dosledno daje proizvod koji zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i osobine kvaliteta, a proces se validira da bi se ocenio učinak sistema sa stanovišta njegove delotvornosti za planiranu namenu; 39) kvalifikacija je izrada dokumentovanih dokaza koji s visokim stepenom sigurnosti pruža uveravanje da određena oprema ili okolina dosledno obavlja funkciju i zadovoljava unapred utvrđene specifikacije i zahteve kvaliteta; 40) kritično je ono što ima mogućnost uticaja na kvalitet i bezbednost ili sve ono što je u dodiru sa reproduktivnim ćelijama, tkivima i embrionima; 41) hibrid jeste: (1) jajna ćelija ljudskog porekla koja je oplođena spermom živog oblika koji nije ljudskog porekla, (2) jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koja je oplođena ljudskom spermom, (3) jajna ćelija ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije živog oblika koji nije ljudskog porekla, (4) jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla u koju je ubačeno jedro ćelije ljudskog oblika, (5) jajna ćelija ljudskog porekla ili jajna ćelija živog oblika koji nije ljudskog porekla koji sadrži ceo ili nepotpun haploidni set hromozoma živog oblika koji jeste ili nije ljudskog porekla; 42) himera jeste: (1) embrion u koji je ubačena jedna ili više ćelija živog oblika koja nije ljudskog porekla, (2) embrion koji je sačinjen od ćelija više od jednog embriona, ili mešavine ćelija embriona i ćelija fetusa, odnosno somatskih ćelija ljudskog bića. Pojmovi upotrebljeni u ovom zakonu u gramatičkom muškom rodu, podrazumevaju prirodni muški i ženski rod lica na koje se odnose.